バリデーションサポートサービス

島津グループは,分析機器のバリデーション業務を強力にサポートします。

2012年4月1日より「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(平成22年10月21日,薬食監麻発1021第11号)が適用され,GxP規制に基づいて使用される分析機器については,設計時適格性評価(DQ),据付時適格性評価(IQ),運転時適格性評価(OQ),稼働性能適格性評価(PQ)等の各適格性評価を適切に実施することが求められています。
またGxP規制の影響を受けない分析機器であっても,近年分析結果の信頼性や正確さを問われるようになり,分析機器の適格性確認の重要性が増してきています。
これらの適格性評価は,お客様の責任下での実施が求められていますが,お客様ご自身で分析機器の評価手順書や点検結果報告書の作成,定期的保守を実施することは,手間と多大な労力がかかり,貴重なお時間の逸失となりかねません。島津グループでは,お客様の装置の導入検討から分析機器のバリデーション関連文書の作成支援,適格性評価をはじめ,定期的な装置の保守点検など,製品のライフサイクルをトータルでサポートします。またお客様のご要望に対応したさまざまなサポートプランにより,分析機器のバリデーション業務を強力にサポートします。

ライフサイクルを考慮した分析機器導入・運用の流れと島津アクセスのサポート

■点検作業者の資格認定制度

米国連邦規則21CFR 211.25(cGMP)および厚生労働省令第百七十九号(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)第十三条等に従い,分析機器の据付および点検は,訓練された,知識ある人材が行う必要があります。
島津製作所の資格認定教育を受け,[GLP/GMP(IQ/OQ)支援点検資格認定証]を有する島津グループのフィールドエンジニアが,お客様に代わって適格性評価を実施いたします。

島津GLP/GMP支援点検資格認定制度(ISO9001規定により運営)

GLP/GMP(IQ/OQ)支援点検資格認定証

 GLP/GMP(IQ/OQ)支援点検資格認定証

 

 ・GLP/GMPバリデーション教育
 ・資格認定
 ・資格認定証の交付
 ・認定証の更新時教育

本資格認定制度では,分析機器の機種,システム単位で資格認定を行っております。該当する機種の資格認定を取得していないフィールドエンジニアは,GxP規制対象となる機種の据付・点検・整備等の作業に従事することはできません。

資格認定されたフィールドエンジニアは,資格認定証を携行し,お客様の要請による提示を義務付けております。またGxP規制対象となる分析機器については,結果報告書に認定証を添付しています。これにより,お客様は要件を満たす作業者により作業されたことを証明することができます。
島津グループでは,お客様からのご要求にお応えすべく,サービス体制を強化するとともに,フィールドエンジニアの技術力向上を心がけています。また規制対応におけるお客様のご負担を軽減するためのサポートプランの開発と改善に,継続して取り組んでまいります。

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