島津電子化適格性評価文書制作サービス

お客様のご要望に合わせた適格性評価を実施

■適格性評価の検査項目をカスタマイズ

島津製作所の新しい適格性評価サービス(E-形式)では,EQP文書による事前確認において,お客様のご要望に合わせて島津製作所が提供する運転時適格性評価(OQ)の検査項目の内容を見直し,検査の実施可否,設定値および管理基準を変更することが可能です。これらの情報は,専用ソフトウェアによりEQP文書から自動的に点検結果の記録文書に転送され,フィールドエンジニアは新たに設定された内容をもとに適格性評価を実施いたします。

適格性評価実施項目(例)

装置適格性評価計画書(EQP)文書例

装置適格性評価計画書(EQP)文書例

●   据え付け情報の記録
・製造番号(Serial No.),モデル名,バージョン名No.等
●   各システム/コンポーネントの適格性評価
●   高速液体クロマトグラフ
送液安定性,流量正確さ,注入量正確さ,温調機能,ガスセンサ,波長正確さ,吸光度直線性プログラム改ざんチェック,装置との接続確認 等
●  紫外可視分光光度計
波長正確さ,波長繰り返し精度,測光正確さ,ノイズレベルプログラム改ざんチェック,装置との接続確認 等
●  全有機炭素計(TOC)
感度,繰り返し性・直線性,キャリアガス流量確認,プログラム改ざんチェック,装置の接続確認 等

●   装置修理後の再適格性評価
・各システム/コンポーネントの性能確認
・お客様のリスク評価に応じた検査項目を実施
●   上記の適格性評価に加え,装置の予防的保守としての整備交換部品の履歴管理文書の作成
上記各検査項目の手順や設定値,管理基準は電子化適格性評価の標準文書として用意しておりますが,お客様のご要望により,従来文書(D形式)での対応も可能です。

■適格性評価結果の電子ファイルでの提供(オプション)

各適格性評価の実施後,点検に用いた分析結果データやレポート,メソッドファイルや校正機器の証明書等の電子ファイルを適格性評価のバックアップデータとしてCD-Rにて提供します。CD-Rのレーベル面には,点検を実施したシステムIDや収められている内容物の確認,点検実施日,点検作業者の手書き署名が記録されます。
適格性評価手順や結果文書を電子化することにより,適格性評価文書の保管スペースの低減に加え,査察対応時の評価結果の確認や文書の検索を容易にします。

■iOQ(マルチベンダーサービス対応OQ)

iOQは,島津製・他社製を問わず,単一のSOPで検査できるように,検査項目・管理基準値をカスタマイズ・標準化したintegratedOQ(統一された運転時適格性評価)です。コスト削減・機器ダウンタイム削減・書類管理の簡素化など,規制下のラボにおける課題を解決します。

分析機器や試験機器の性能を維持しつつ,安全にそして安心してご使用いただくために Ai Supportプラン をご利用ください。(島津アクセスのページにリンクします。)

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