島津電子化適格性評価文書制作サービス

適格性評価のための新しいサポートプラン

■お客様による適格性評価の事前確認が容易

島津製作所の新しい電子化適格性評価文書作成サービス(E-形式)では,フィールドエンジニアによる装置の据付/点検/修理作業等の各適格性評価を実施する前にお客様が作業内容全体を確認できる装置適格性評価計画(EQP)文書をご用意しています。このEQPは,適格性評価を実施するシステムに合わせた装置情報で構成されており,検査項目や手順の概要,設定値,管理基準が一覧表形式で記載されていますので,点検項目の内容確認が容易です。
全ての適格性評価文書はPDFファイルでの保存が可能です。
また印刷物への手書き署名に加え,Adobe社製Acrobat™の機能を利用した電子署名にも対応しております。


■島津製作所の新しい適格性評価サービスの作業フロー


  1. 点検内容の事前確認
    EQP文書をもとに,お客様と打ち合わせを行い,適格性評価における点検項目,作業内容にご承認頂きます。

  2. 適格性評価(IQ/OQ/PQ)の実施
    お客様から点検作業者として任命された資格認定を持つフィールドエンジニアがお客様監督下で適格性評価を実施し,点検結果を文書化します。

  3. 装置の修理後点検もサポート
    装置を修理やトラブル処置後,その装置の性能を評価するための修理後再適格性評価(RQ)にも対応。
    お客様のリスク評価に基づいた点検項目を実施,性能確認,結果の文書化が可能です(オプション対応)。

  4. 作業の終了
    各適格性評価の作業終了後,記録文書をお客様に提出し,最終のご承認を得ます。

作業フロー

■IQ/OQ点検結果のサマリーレポートを提供

IQ/OQ 点検結果サマリレポートの出力例
IQ/OQ 点検結果サマリレポートの出力例

IQで実施する各装置の製造番号やモデル名等の据付情報の記録やOQで実施する各検査項目に対する設定値,管理基準,合否判定結果をサマリーレポートとして出力し,お客様に提出します。サマリーレポートにより,お客様の検査結果の確認作業,および規制当局からの企業監査への対応がスムーズになります。

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