ICPMS-2030

ICP質量分析計

医薬/製薬

アプリケーションニュースJ123 『USP <2232>によるサプリメント中の有害元素の分析:ICPMS-2030』会員制サイトで公開中。
アプリケーションニュースJ119 『ICH Q3D 医薬品金属不純物ガイドラインのICP質量分析法による分析:ICPMS-2030』 会員制サイトで公開中。

私たちが手にする医薬品や食品などの多くの製品には,天然由来や製造工程,あるいは人為的に有害元素が混入する危険性があります。有害元素の含有量を監視し,安全・安心な医薬品・食品などを生産するには,高感度・迅速測定ができるICP-MSが最適です。医薬品は,ICH Q3Dの許容限度を満たす必要があり,各国の薬局方によりその測定方法が定められます。また,FDAや厚生労働省の品質管理規格にも準拠しています。

表に錠剤の分析結果を示します。
各試料の添加回収率は良好な結果が得られました。また,錠剤中濃度に換算した検出限界は許容濃度を十分満たしています。

錠剤の分析結果

元素名 経口製剤
PDE (μg/day)
*1
最大許容濃度
μg/g
錠剤中測定値
μg/g
*2
錠剤中換算
検出限界(3σ)
μg/g
添加回収率
%
Cd 5 0.5 N.D. 0.0003 96
Pb 5 0.5 0.003 0.0001 105
As 15 1.5 N.D. 0.0002 101
Hg 30 3 N.D. 0.0006 100
Co 50 5 N.D. 0.00006 101
V 100 10 N.D. 0.0002 100
Ni 200 20 0.156 0.0003 101
Tl 8 0.8 N.D. 0.00005 103
Au 100 10 N.D. 0.0001 91
Pd 100 10 N.D. 0.0006 104

*1 最大許容濃度:製剤の1日の最大摂取量を最大10 gと仮定(オプション1)
*2 錠剤換算検出限界(3σ):測定溶液中検出限界(3σ)×希釈倍率

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