ICPMS-2030

ICP質量分析計

医薬／製薬

アプリケーションニュースJ123 『USP ＜2232＞によるサプリメント中の有害元素の分析：ICPMS-2030』会員制サイトで公開中。
アプリケーションニュースJ119 『ICH Q3D 医薬品金属不純物ガイドラインのICP質量分析法による分析：ICPMS-2030』会員制サイトで公開中。

私たちが手にする医薬品や食品などの多くの製品には，天然由来や製造工程，あるいは人為的に有害元素が混入する危険性があります。有害元素の含有量を監視し，安全・安心な医薬品・食品などを生産するには，高感度・迅速測定ができるICP-MSが最適です。医薬品は，ICH Q3Dの許容限度を満たす必要があり，各国の薬局方によりその測定方法が定められます。また，FDAや厚生労働省の品質管理規格にも準拠しています。

表に錠剤の分析結果を示します。
各試料の添加回収率は良好な結果が得られました。また，錠剤中濃度に換算した検出限界は許容濃度を十分満たしています。

錠剤の分析結果

元素名	経口製剤 PDE (μg/day)	*1 最大許容濃度 μg/g	錠剤中測定値 μg/g	*2 錠剤中換算検出限界（3σ） μg/g	添加回収率 %
Cd	5	0.5	N.D.	0.0003	96
Pb	5	0.5	0.003	0.0001	105
As	15	1.5	N.D.	0.0002	101
Hg	30	3	N.D.	0.0006	100
Co	50	5	N.D.	0.00006	101
V	100	10	N.D.	0.0002	100
Ni	200	20	0.156	0.0003	101
Tl	8	0.8	N.D.	0.00005	103
Au	100	10	N.D.	0.0001	91
Pd	100	10	N.D.	0.0006	104

*1 最大許容濃度：製剤の1日の最大摂取量を最大10 gと仮定（オプション1）
*2 錠剤換算検出限界(3σ)：測定溶液中検出限界（3σ）×希釈倍率