Shim-pack シリーズ

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Shim-pack Arata LCカラム

迅速な平衡化と安定した保持

塩基性化合物分析に希薄有機酸移動相(0.1%ギ酸,リン酸など)を用いた場合,良好なピーク形状が得られないだけでなく,安定した保持を得られるまでに長時間の通液を要するといった問題も生じます。Shim-pack Arata C18 LCカラムは,希薄有機酸移動相条件でも迅速に平衡化し,比類ないピーク形状と安定した保持時間で,確実な定性・定量を実現します。

 

医薬品純度試験への適用
 ~0.1%リン酸移動相条件における塩基性医薬品および不純物の保持挙動~

医薬品の品質管理において,原薬および製剤中の不純物管理は厳しく規制されます。原料および各製造過程における不純物管理により最終プロダクトである原薬および製剤の不純物を管理します。“品質は工程で造り込む”との考え方が基本的に求められるため,特に製薬企業のCMC部門における不純物管理業務の質的効率化が問われます。中でも,これら不純物管理に適用される試験法の信頼性(堅牢性)の確保は,医薬品の品質管理の質を左右するキーポイントに位置付けられます。
Shim-Pack Arata C18カラムは,0.1%リン酸移動相条件での迅速な平衡化による安定した分離性能を実現し,塩基性医薬品のみならず微量の関連不純物に対しても高い信頼性(堅牢性)を確保した試験法を提供します。

 

0.1%リン酸含有移動相をそれぞれのカラムに通液し,5時間後と12時間後における主成分とその不純物の保持挙動について比較しました。一般的なODSカラムでは,通液時間による主成分と多くの不純物の保持時間に変動が認められ,保持時間の変動による分離への影響が懸念される結果となりました。一方,Shim-Pack Arata C18カラムは主成分とその不純物の保持時間には変動は認められませんでした。この変動の違いは,0.1%リン酸移動相条件におけるカラムの平衡化時間の差に由来することを示唆しています。

 

異なる粒子径間・カラムサイズでのシームレスな分析法移管性

Shim-pack Arata LCカラムは,異なる粒子径かつカラムサイズにおいて,一貫したシームレスな分析法移管を提供し,HPLC⇔UHPLC間の容易な移管を実現します。

 

逆相標準物質の分析法移管

粒子径,カラムサイズによらず分離を維持してシームレスに移管可能

 

塩基性・酸性医薬品混合物の分析法移管

安定したデータ取得の難しい希薄有機酸移動相条件におけるイオン性化合物のグラジエント分析においても,Shim-pack Arata C18カラムはシームレスな分析法移管を提供します。

 

1.Cyproheptadine  2.Hydroxyzine  3.Mequitazine  4.Clemastine(塩基性医薬品)
5.Proxicam  6.Meloxicam  7.Flurbiprofen  8.Diclofenac  9.Mefenamic acid(酸性医薬品)

 

 

Shim-pack Arata C18カラムでは,塩基性・酸性医薬品のいずれにおいても,異なる粒子径・カラムサイズ間で分離性能を維持してシームレスな移管を実現します。例えば,粒子径5 µm, 4.6 × 150 mmのカラムから粒子径2.2 µm, 3.0 × 75 mmのカラムに移管することで,分析時間を1/4,溶媒消費量を1/5に削減できます。

優れたロット間再現性

長期間にわたり一貫した分析性能を実現するには,カラム性能のロット間再現性が重要です。Shim-pack Arata C18カラムの充?剤は,塩基性および酸性化合物を用いて品質試験を行っています。尚,この品質試験は0.1%ギ酸移動相を用いた厳しい条件で実施され,一貫したカラム性能を確実なものとしています。

異なる3ロットのシリカゲル基材を用いたShim-pack Arata C18カラムは優れた再現性を示しています。

 

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