Co-Senseシリーズ

自動試料前処理システム

極微量不純物の超高感度定量を追求したシステム

 

 FDAのドラフトガイダンス“ Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches” では,原薬中の遺伝毒性不純物の許容限度が示されています。遺伝毒性不純物は通常の不純物と比較して極微量の高感度分析が求められています。
 高感度での不純物の定量法として, GC/MSやLC/MS (分析例はこちら) といったMSを使用する手法 がある一方で,今までのLC分析条件を適用しやすく,操作性に優れる吸光度検出器等の通常検出器を用いた高感度定量法の確立も求められています。

Co-Sense for Impurities

(上図をクリックすると詳細説明にジャンプ)

 Co-Sense for Impuritiesは,オンラインで1次元分離により得られた不純物の分画をトラップ濃縮し,更に2次元目の分離を行なうことで,約10-20倍の高感度化を実現するシステムです。
 MS導入に比べると,(1)特別な分析操作スキルと必要としない,(2)専用の既存LCシステムに増設するなどシステム構築のための初期投資が少なくて済む,という利点があります。 また,グラフィカルユーザーインターフェイスを採用した専用制御ソフトウェアにより,操作も簡単です。

 トラップ濃縮による吸光度検出器での定量は, りん酸緩衝液やイオンペア試薬などのMS測定の障害となる試薬を含むさまざまな分離条件をフルに活用でき,極微量不純物の分離と超高感度定量を可能とします。試料溶液が希薄すぎる,夾雑成分に目的化合物がまぎれてしまうなど,感度や分離にお困りのケースにもお勧めです。

特 長

(1) 極微量不純物のトラップ濃縮による超高感度分析を実現

 Co-Sense for Impuritiesは1次元分離により得られた目的不純物の分画をトラップ濃縮した後に2次元分離を行なうことで,1次元分離のみでの検出と比較して約10から20倍の高感度化が可能です。

テスト試料(メチルパラベン)によるレスポンス比較例

テスト試料(メチルパラベン)によるレスポンス比較例

メチルパラベンのメタノール溶液(40ng/mL,50μL注入)をテスト試料として5回繰り返し分析した結果です。 保持時間,面積値再現性も優れています。

テスト試料による再現性

(2) 2次元分離により微量不純物の確実な分離が可能

 1次元目と2次元目に保持特性の異なるカラムを使用する,あるいは,異なる組成の移動相を用いることで,1次元目では主成分あるいは他の不純物との十分な分離が得られなかった微量不純物を確実に分離し,精度の高い定量を可能とします。

 カフェインを模擬不純物として,医薬品に対して0.0008%添加して分析しました。濃縮前では医薬品中の別の 不純物とカフェインピークが重なっていますが,濃縮効果による感度向上と分離条件の最適化により,高感 度,高分離で検出することができました。(医薬品注入量: 0.5mg/mLを1.5mL注入)

Co-Sense for BA

医薬品中の不純物分析例

(3) 専用制御ソフトにより誰でもわかりやすい操作

 一般的には2次元分離システムは分析条件の設定や流路洗浄などの操作において知識や経験を必要としますが,Co-Sense for Impuritiesはグラフィカルユーザーインターフェイスを採用した専用制御ソフトウェアにより誰でもわかりやすく操作することが可能です。

専用制御ソフト

専用制御ソフト

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