島津製作所のPIC/S GMP,ER・ES規制,CSV対応 トータルソリューション

SHIMADZU Network System to Regulatory Compliance

他社製品でも安心の規制対応サポート
(米国TSI社製 携帯型ラマン受入原料合否判定装置 ASSU℞の例)

PIC/S Annex8(医薬品原料の全数受入検査)に対応するには?

携帯型ラマンASSU℞の特長

  • ビニール袋やガラス容器など,レーザー光を通す容器内の試料を開封せずに測定可能
  • スペクトルが試料によって異なるので,比較による判別が容易
  • 片手で持てる携帯型。付属のショルダーストラップで肩にかけることも可能
  • バーコードを読み取り,ラマンスペクトルを測定すればすぐ合否判定
  • ラマンスペクトルの測定と合否判定に必要な時間は数秒から数十秒
  • 高感度なため,短時間できれいなラマンスペクトルが得られ,判定精度が高い
  • いろいろな容器に入った検体に対応したオプション
袋入りの粉末状原料もASSU℞ならば非破壊で測定が可能

いろいろな容器に入った検体に対応したオプション

液体の原料も簡便なサンプリングで測定が可能

液体は使い捨てスポイトで吸い取って測定します。
バイアル瓶にサンプリングするより簡単です。

合否判定までの操作

ASSU℞の医薬品原料測定フロー:ログインから測定結果まで迅速におこなえます

ログイン後,標準のポリスチレン試料を使用してASSU℞本体のキャリブレーションを行います。
正常に動作していることを確認したら,バーコードを読み取り,受入原料の情報を入力します。
次に,原料のラマンスペクトルを測定します。あらかじめ測定した基準となる原料のラマンスペクトルと受入原料のラマンスペクトルの相関性が計算され,その計算値に基いて合否判定が表示されます。
合否結果や原料の詳細情報等の全ての記録がASSU℞本体内で一元管理されます。

ラマンで測定できない試料もあります。

ASSU℞では測定出来ないものも,島津製作所の豊富なソリューションから最良の手段をお選びいただけます

原料受入検査に必要なものは判定装置だけではありません…

受入検査に必要なものは,判定装置を含めたシステムです

ASSU℞など分析装置のみならず,それらを含んだ検査システムの構築もサポート!

受入,保管から,検査,次工程への移送など,対象物の動きを含めたシステムの構築
  特に,合否判定が不合格になった場合の処置
レーザー機器使用による安全対策
判定装置の管理方法の確立
  ・判定基準の確立
  ・測定データの保管方法
など,多岐にわたっています。

島津製作所では,製薬ユーザーとの長いお付き合いの中で培ったノウハウを利用して,原料受入検査システムの構築をトータルでサポートします。
 
サポートの例 サポートには有償のものもあります

バリデーションサポート
・合否判定値の妥当性確認
・合否判定値(HQI)マトリックスの作成と合否判定閾値の提案
・再現性の確認
・機体間差の確認

運用に関するご相談,コンサルティング,教育
文書作成支援
IQ/OQ据付

運用方法の検討
・受け入れた試料をどこで,判別試験を行うか
・合否判定が不合格になったときの対処方法
・測定後のデータの取り扱い方法

合否判定値の妥当性確認

合否判定値の妥当性確認:50個の試料によるHQIマトリクス作成例

合否は相関(HQI)の大小で判定しています。
検定される試料間でHQIを計算し,マトリックス(表)に表し,試料が確実に判別できる合否判定の閾値を決定します。

右図は,50個の試料でHQIマトリックスを作成した例です。
Spectral Preprocessing for Raman Library Searching, American Pharmaceutical Review, May 01, 2011より転載

島津グループがサポートします

他社製品のASSU℞も安心の島津製作所・島津製作所グループによるトータルサポート!

ASSU℞は,米国Enwave Optronics社製の製品ですが,販売,システム構築,点検・修理などは,島津グループでサポートします。
普段お使いのFTIRやLC,GCなどに準じたサポートを実現しています。

販       売 島津製作所,代理店
バリデーションサポート :島津製作所,島津アクセス
IQ/OQ据付,点検,修理など 島津アクセス

日本語による文書作成支援

島津製作所では,サプライヤが担当することが多い作業だけでなく,本来は規制対象企業様側で作成,整備すべき各種文書の作成を支援するサービスを提供しています。システムの導入前のご相談から,導入後の定期点検,更にはシステム更新までシステムのライフサイクル全般にわたって,きめ細かいトータルサポートをご提供しています。
もちろん,IQ/OQ文書,取扱説明書など,日本語版を提供します。

FDA(米国食品医薬品局)もASSU℞による判定方法を高精度と評価

⇒(関連情報1)分野&データ(医薬品分野)CSV,ER/ES規制
⇒(関連情報2)分野&データ(医薬品分野)医薬品製造とQA/QC
⇒(関連情報3)FTIR技術情報「近赤外分光法とラマン分光法 による原材料の確認試験」

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