島津製作所のPIC/S GMP,ER・ES規制,CSV対応 トータルソリューション

SHIMADZU Network System to Regulatory Compliance

バイオ医薬品測定装置Aggregates Sizerの例

バイオ医薬品凝集性評価システムAggregates SizerがFDA21CFR Part11に対応しました

FDA 21 CFR Part11 対応ソフトウェアWingSALD bioと島津ネットワーク対応分析データ管理ツールCLASS-Agentを導入することにより,セキュリティ,データの完全性,オーディットトレイル(監査証跡)等FDA21CFR Part11の要求に対応。さらに,他の当社分析装置データと共にサーバPCに一元管理,クライアントPCからのデータ閲覧が可能となります。

ネットワーク対応データ管理システムCLASS-Agent Ver.2を活用し,一元的なデータ管理を実現!
ネットワーク対応データ管理システムCLASS-Agent Ver.2を活用し,一元的なデータ管理を実現!
Aggregates SizerのFDA対応1:データ・セキュリティの確保

1. セキュリティの確保
ユーザーは,ユーザー名とパスワードにより識別され,グループに分けられて管理されます。アクセス権限を自由に組み合せることにより,独自のグループを作成することが可能です。各ユーザーのアクセス権限を明確にすることにより,不正アクセスによる設定変更,機器操作,データアクセスなどを防ぐことができます。

Aggregates SizerのFDA対応2:データの完全性を確保

2. データの完全性確保
個々の測定における測定結果とそれに付随する測定条件は,まとめてデータベースへ自動登録されます。データベースに保管されたデータは,削除や上書きができないようになり*,データの完全性を確保します。また,登録されたデータは,一覧,検索することができます。
* ER/ES モード時

Aggregates SizerのFDA対応3:オーディットトレイル対応

3. オーディットトレイル(監査証跡)
システムへのログイン/ログアウト,ユーザー/グループの変更,測定開始/完了などの操作履歴(オーディットトレイル:監査証跡)を,ユーザー名,日時とともに記録します。記録された操作履歴はデータベースへ登録することができ,運転状況や設定変更の履歴をトレースすることができます。

(関連情報1)Aggregates Sizerソフトウェア WingSALD bio詳細ページはこちら
(関連情報2)レーザ回折式粒子径分布測定装置 SALD-2300も対応しています!詳細はこちら

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