島津製作所のPIC/S GMP,ER・ES規制,CSV対応 トータルソリューション

SHIMADZU Network System to Regulatory Compliance

規制対応への充実したサポート ~島津製作所の取り組み~

サポート1:規制対応に必要な文書のひな形をご提供

文書雛型の提供

バリデーション計画書,要求仕様書,機能仕様書,ベンダーチェックリスト,システム設定仕様書など規制対応で必要な文書雛型を提供します。
お客様は目的とする文書を効率よく作成することができます。また,文書自身の作成を支援するサービスも行っています。

据付,IQ/OQ作業

島津製作所が認定するIQ/OQ 支援点検資格認定証保有者により,確実な検証を実施します。
作業が標準化されており,短時間で効率的に実施できます。
IQ/OQ 文書の電子化(電子化適格性評価文書作成サービス)により,バリデーション文書の保管スペースの削減や点検結果の視認性が向上しました。本サービスでは,装置適格性評価計画(EQP)文書により,検査項目や手順の概要,設定値,管理基準が一覧形式で確認できます。また,ご要望に合わせてOQ の検査項目の実施可否,設定値および管理基準値の変更が可能です。
さらに,すべての適格性評価文書は,PDF ファイルでの保存が可能です。現在,電子化適格性評価文書作成サービスは,HPLC,UV,TOC に対応しており,順次他機種への展開を進めています。

システム保守契約

交換が必要な部品すべてを交換する整備を実施し,安定稼働時間を確保することで,生産性アップにつなげます。
整備実施後にOQ 点検を実施し,信頼性が向上します。
故障発生時の修理費用,および修理後のOQ 点検が含まれているため,保守費用の予算化が容易です。
点検時期のご案内を行います。
他社製品を含めたラボ一括の保守契約も承ります。

サポート2:システム保守契約

機器の点検・校正

バリデーション点検 : 稼働性能の適格性評価の一環として,整備,定期点検,また修理実施後の点検を実施いたします。
はかりJCSS 校正 : 国家基準に基づいた認定業者として,どんなメーカーの天びん・はかりでもJCSS校正サービスを提供します。

※株式会社島津アクセスがサービスを提供します。

文書作成支援

規制への適合にはシステムの管理手順や運用管理手順などを文書化し,その手順に従って運用する必要があり,使用する製品が有する機能以外に運用上の文書が必要となります。島津製作所では,サプライヤが担当することが多い作業だけでなく,本来は規制対象企業様側で作成,整備すべき各種文書の作成を支援するサービスを提供しています。システムの導入前のご相談から,導入後の定期点検,更にはシステム更新までシステムのライフサイクル全般にわたって,きめ細かいトータルサポートをご提供しています。また,規制当局からの新たな要求事項など国内外の動向にも機敏に対応し,常にお客様のご要望にお応えできるような万全なサポート体制を整えています。

このサービスは,オプションとなります。詳細は,弊社営業にお問い合わせください。

サポート3:文書作成支援(オプション)

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