島津製作所のPIC/S GMP,ER・ES規制,CSV対応 トータルソリューション

SHIMADZU Network System to Regulatory Compliance

島津の規制対応ネットワークシステム
データベース統合管理ソフトウェア LabSolutions/CLASS-Agentの特長

LabSolutions/CLASS-Agentでは,クロマト分析機器から天秤まで,ラボで使用される機器のデ-タを統合管理

LabSolutions/CLASS-Agent は,PIC/S GMPガイドライン,FDA Part 11 に完全対応。データベースに保管・記録したHPLC,GC,GCMS,LCMS,UV,FTIR,AA,TOC,熱分析,X 線回折装置,粒度分布測定装置,天秤や他社製品など種々の分析機器の測定結果に対し,セキュアなデータ管理や電子署名などの操作が行えます。データは自動的にデータベースに格納され,後から目的のデータを簡単に検索でき,またその時使用したメソッドやスケジュール情報,測定日時,測定者,クロマトグラフ,分析レポートのイメージファイル(PDF 形式)なども同時に保存できます。ネットワークにも対応しているため,全ての分析装置のデータをサーバPC に一元管理でき,クライアントPC からこのデータを容易に参照できます。

LabSolutions/CLASS-Agentの充実したデータブラウジング機能,ネットワーク上でのデータ管理機能,分析レポート

ネットワークに対応したデータ管理により,機種ごとのデータ閲覧ソフトの操作に習熟することなく,各装置の分析データを確認

効率的なユーザー管理

効率的なユーザ管理

LabSolutions のユーザー管理は,Windows などと同様に権限グループの設定と各ユーザーへの権限付与により構成されています。様々な権限グループを設定することにより,各ユーザーへ必要なアクセス権を簡単に設定することができます。各ユーザーには、業務に応じて必要な権限グループを設定します。システム管理業務から分析オペレーションまで,分析ラボの運営に合わせた効率的なユーザー管理を実現します。

堅牢なセキュリティ

堅牢なセキュリティ

データの信頼性を担保するためのオーディットトレイルの設定やシステムで発生したイベントをメール送信する機能が設定できます。
ユーザーアカウントに対して,パスワード長やパスワードの有効日数,複雑さの設定,不正アクセスのためのロックアウト機能の設定,登録ユーザーの削除や変更に対する設定を行うことができ,高いセキュリティでシステムを運用できます。
データファイル等の上書き保存に対する設定やレポートに出力する項目に関する設定も行えます。

システム稼働を把握する ログブラウザ

ログブラウザにより,分析装置の稼働状況をひと目で確認

ログブラウザでは,システム運営管理からシステムの使用状況,エラー発生状況の確認まで,システムの状態を容易に閲覧できます。ログの内容やユーザー名,装置名などでの検索機能も備え,必要な情報を迅速に確認することができます。

変更履歴管理を実現するオーディットトレイル

オーディットトレイル機能で分析メソッドの変更履歴を管理

メソッドファイルの変更履歴の管理はオーディットトレイルで実現できます。
セキュリティポリシーの設定により,全てのメソッドに対してオーディットトレイルを適用することもできます。これにより規制対応における不備を未然に防ぐことができます。
更に,データファイルへのオーディットトレイの適用により,データ収集後の再解析の履歴も管理できます。

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