CLASS-Agent Ver.2

ネットワーク対応分析データ管理ツール CLASS-Agent Ver.2

ネットワーク対応 分析データ管理ツール

ネットワーク対応分析データ管理ツール CLASS-Agent Ver.2

CLASS-Agent Ver.2は,ネットワーク対応のデータ管理ツールです。

CLASS-Agentは米国食品医薬品局(FDA)の21 CFR Part 11などの規制を遵守しており,電子記録,電子署名,オーディットトレイルやセキュリティ,データの完全性を保つことが可能です。

FDA 21 CFR Part 11および厚生労働省 電子記録/電子署名規制に完全対応

CLASS-Agentは,「FDA 21 CFR Part 11」や「厚生労働省医薬品等の承認または許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」などの電子記録・電子署名に関する規制に完全対応。データベースに保管・記録した HPLC,GC,GCMS,LCMS,UV,FTIR,天びん,TOC,熱分析,粒度分布(SALD),また他社製品など種々の分析機器の測定結果に対し,セキュアなデータ管理や電子署名などの操作が行えます。データは自動的にデータベースに格納され,後から目的のデータを簡単に検索できます。またその時使用したメソッドやスケジュール情報,測定日時,測定者,クロマトグラフ,分析レポートのイメージファイル(PDF形式)なども同時に保存でき,規制対応で求められるMachine-readable dataとHuman-readable dataの両方をまとめて保存できます。ネットワークにも対応しているため,全ての分析装置のデータをサーバPCに一元管理でき,クライアントPCからこのデータを容易に参照できます。
オプションのCLASS-Agent Reportを用いることで,Excelデータも規制に対応できます。

CLASS-Agentによる規制対応ネットワークシステム例

電子記録・電子署名に関する規則で求められる機能

■セキュリティとID,パスワードによるユーザー管理

セキュアなユーザ管理

プログラムにアクセス可能なユーザーはOSに依存せず,独自のユーザー認証サーバにより一元管理され,規制に対応したアクセスコントロールが実現されます。承認,移動,削除などは,その権限のある人しか実行できません。また,不正ログインの通知機能などもあり,操作履歴も自動的に記録されます。

■分析レポートのAdobe Acrobat PDF形式での保存

分析レポートは見読性に優れた(human readableな)PDF形式で保管できます。また,電子署名情報をPDFファイルに付加することも,ファイルを開かず印刷する事もできます。(注1)

■島津ユーザー認証サーバによるアカウントポリシーの設定

パスワードの最小長や有効期間,パスワードの複雑さ,同一パスワードの可否や記憶回数の指定などができます。
ユーザー別ログオン失敗におけるロックアウト発生の指定やユーザーロック時間の指定ができます。
PC別ログオン失敗におけるロックアウト発生の指定やPCロック時間の指定ができます。

■分析データの自動収集と電子記録

分析が終わったデータは自動的にデータベースに格納され,そのときに使用したメソッドやスケジュール情報,分析日時情報,分析者情報,クロマトやスペクトル情報,分析レポートファイル(PDF形式)などと共に保存され,規制対応時に求められている,Machine-readableな分析データとHuman-readableな分析レポートの両方をまとめて保存できます。

■GMT(グリニッジ標準時)によるデータ管理

データベース登録データや電子署名操作などは全てGMT時間で管理されます。また,画面表示やレポート印刷時はローカル時間に変換されGMTとの差を示します。

■分析データのバックアップと信頼性

分析データやログ情報,ユーザー情報などはコメントを伴いCD-RやDVD-Rなどの汎用メディアへバックアップでき,バックアップ媒体のIDやバックアップ実施状況,サム値情報などもログ情報に管理されます。また,バックアップされたデータは元のデータベースに戻すことなくCD-RやDVD-Rメディアより直接参照できます。

■その他,未操作時の自動ログアウト機能

CLASS-Agentを規制対応を目的として使用される場合,以下のソフトウェア要件を満たす必要が有ります。
OS:Microsoft Windows 2000/XP/Vista/7
データベース:ORACLE社Oracle又はマイクロソフト社SQL Server(MSDE,Express Editionを含む)
その他:Adobe Acrobat

■FDA 21 CFR Part 11(電子記録・電子署名規則)について
Part11は,ペーパーレス化による紙資源の削減や業務の効率化を目的として,1997年にFDAより発行された電子記録と電子署名に関する規則です。この規則は,従来の紙による記録と手書き署名から,電子記録・電子署名に移行した際にも同等の信頼性を確保するための最低限の基準であると共に,FDAが長年取り組んできたコンピュータバリデーションの集大成とも位置付けられています。
本規則はFDAが管轄するすべての分野に適用されるため,米国の医薬品メーカーはもとより,医薬品やその原材料等を米国に輸出する企業も含めた,米国での医薬品関連のビジネスに関わるすべての企業が対象となります。
Part11の要求事項---
・「電子記録」を改ざんできない仕組み・運用手順の確立Part 11対応をサポートするシステムの導入と運用手順書の作成。
・「電子記録」はFDA査察の対象となる!
データの信頼性を保証するためのセキュリティ,オーディットトレイル,インテグリティの確保が必要。
Part11対応の具体的進め方---
・企業としてのポリシーを明確にし,マスタープランを作成。
・FDAガイドラインに従って,製薬ユーザーはシステムを確立する。
・システム確立のサポート能力を有するメーカーを選定する。
■厚生労働省医薬食品局長通知(薬食発第0401022号 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について)について
本通知はe-文書法(平成16年法律第149号 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律)等に関連して制定された規制です。
対象は,医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の承認又は許可などに関する資料及び原資料について2005年4月1日以降に電磁的記録により提出又は保存する場合に適用される,上記FDA 21 CFR Part11と同様の規制です。
注1: PDFファイルによる分析レポートの保存はPDF出力がサポートされているデータ処理装置にのみ対応しています。
注2: Windows 2000/XP/Vista/7及びSQL Server,ExcelはMicrosoft社の,AcrobatはAdobe Systems社の登録商標です。

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