PPSQ-51A/53A

プロテインシーケンサ

FDA 21 CFR Part 11対応への充実した機能

LabSolutions DB/CSを組み合わせて,FDA 21 CFR Part 11,PIC/S GMPガイドラインに対応

ラボで使用する装置は,コンピュータ化システムバリデーション(CSV)や, FDA 21 CFR Part 11,PIC/S GMPガイドライン,厚生労働省電子記録・電子署名に関する指針などの規制やガイドラインに対応していく必要があります。
セキュリティポリシーやシステムポリシー,ユーザー権限やユーザー管理機能などにより,効率的なシステム運用とともにこれらの規制要件への対応を実現します。

セキュリティ

1. セキュリティ

ユーザーは,ユーザー名とパスワードにより識別され,グループに分けられて管理されます。アクセス権限を自由に組み合わせることにより,独自のグループを作成することが可能です。各ユーザーのアクセス権限を明確にすることにより,不正アクセスによる設定変更,機器操作,データアクセスなどを防ぐことができます。

ユーザー管理

2. ユーザー管理

ユーザー管理は,権限グループの設定と各ユーザーへの権限付与により構成されています。様々な権限グループを設定することにより,各ユーザーへ必要なアクセス権を簡単に設定することができます。各ユーザーには,業務に応じて必要な権限グループを設定します。システム管理業務から分析オペレーションまで,分析ラボの運営に合わせた効率的なユーザー管理を実現します。

オーディットトレイル

3. オーディットトレイル

システムへのログイン/ログアウト,ユーザー/グループの変更,測定開始/完了などの操作履歴(オーディットトレイル:監査証跡)を,ユーザー名,日時とともに記録します。記録された操作履歴はデータベースへ登録することができ,運転状況や設定変更の履歴をトレースすることができます。

ソフトウェアバリデーション

4. ソフトウェアバリデーション

システムを構成するプログラムの改ざんや装置より取得した生データの改ざんをチェックすることができます。これにより,システムやデータの信頼性が担保されます。改ざんチェックをプリントアウトして管理することができます。

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