バイオ医薬品凝集性評価システム Aggregates Sizer

バイオ医薬品凝集性評価システム Aggregates Sizer

バイオ医薬品における100 nm~10 μmの凝集体濃度測定

バイオ医薬品凝集性評価システム

バイオ医薬品凝集性評価システムでは,0.1 µm~10 µmの領域において粒子濃度(単位:µg/mLまたは個/mL)※1を定量的に評価することが可能です。
バイオ医薬品の凝集体にはNanometer(<100 nm),Submicrometer(100 nm‒1 µm),Subvisible(1‒100 µm),Visible(>100 µm)と凝集粒子の大きさによって分類※2されております。
このうちSubmicrometerからSubvisibleの一部(100 nm~10 µm)の領域の粒子測定は,これまで複数の手法を併用して解析されているのが一般的です。

※1 本システムでは,粒子径分布の測定原理として「レーザー回折・散乱法」を採用しています。PSL(ポリスチレンラテックス)標準粒子を用いた校正を行い,濃度(単位:µg/mLまたは個/mL)を求めています。
※2 USP<1787>の分類による

バイオ医薬品凝集性評価システム

 

1 広い粒子径範囲の凝集体濃度を定量評価
  100 nm~10 µmの凝集体濃度(単位:µg/mLまたは個/mL)として定量的な評価が可能です。
SubmicrometerからSubvisible領域にわたる広い粒子径領域を1台の装置で評価できます。
2 少ないサンプル量で凝集体を測定
  サンプル量0.125 mLのマイクロセルを使用することで,少量のサンプルで正確に測定できます。
3 リアルタイム測定機能で凝集過程を定量評価
  凝集体の変化(粒子径および濃度)をリアルタイムに測定・記録できます(最短30秒間隔)。さらに回分セル(サンプル量:5 mL)を用いて,かくはんストレスをかけながら凝集過程を測定することができます。また異なる素材のかくはん棒が付属しており,接液材料の違いによる凝集のしやすさを評価することができます。
4 温調機能(Aggregates Sizer TC 温調機能付きの場合)
  温度に依存しやすい凝集変化を,一定温度に保って測定できます。(20℃~42℃)
5 FDA 21 CFR Part11対応ソフトウェア(オプション)

 

特長

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