PIC/S GMP対応に向けたトータルソリューション

PIC/S GMP対応に向けたトータルソリューション

Solution1. 出発原料の確認試験(携帯型ラマン受入原料合否判定装置)

簡単かつ短時間で受入原料の検査を行うことができるシステムです

ASSU℞には次のような特長があります。

小型で軽量の携帯型装置
小型で軽量(約2.0 kg)の携帯型装置なので納入された原料の全数検査に最適です
短時間で合否判定が可能
バーコードを読み取り,ラマンスペクトルを測定すれば合否判定が行えます。ラマンスペクトルの測定と合否判定に必要な時間は数秒から数十秒です 注)
開封せずに試料測定が可能
ビニール袋やガラス容器など,レーザー光を通す容器内の試料を開封せずに測定することができます。
高感度で高分解能
ハイスループット光学系のラマン分光光度計で,高感度です。そのため短時間でノイズの少ないラマンスペクトルが測定可能です。また,波数分解が6 cm-1以下なので高分解能のラマンスペクトルが得られ,高精度でスペクトルの相関性を求めることができます。
操作が簡単で,
21CFR Part11対応ソフトウェア
原料の合否判定に特化したソフトウェアで,操作が簡単です。また, 米国FDA 21 CFR Part11に対応しています。
ライブラリの作成を代行
いたします(オプション)
導入時,お客様の標準サンプルを用いてのライブラリ作成を代行いたします。立ち上げまでの手間と時間を削減できます。

注)測定時間は試料により異なります。

⇒(関連情報)携帯型ラマン受入原料合否判定装置ASSU℞を用いたPIC/S 医薬品原料の受入検査への応用事例,赤外分光法との比較記事は こちら

Solution2. コンピュータ化システムの管理

分析データシステム
LabSolutions CS
データをサーバで統合管理し,システムへのアクセス管理を行うことができるシステムです。

ハンディラマンだけじゃない。島津分析装置の21 CFR Part11対応とLabSolutionsCSによる分析データの統合管理

LabSolutionsCSには次のような特長があります。
これらの機能は,PIC/S GMPや米国FDA CFR Part11の要件に対応します。

堅牢なセキュリティ
ユーザアカウントに対応するパスワード長やパスワードの有効日数,複雑さの設定,不正アクセスのためのロックアウト機能の設定,登録ユーザの削除や変更に対する設定をおこなうことができ,高いセキュリティでシステムを運用できます。また,権限グループの設定により各ユーザへ必要なアクセス権を簡単に設定することができます。
変更履歴の管理 オーディットトレイル
メソッドファイルの変更履歴の管理は,オーディットトレイルで実現できます。セキュリティポリシーの設定により,全てのメソッドに対してオーディットトレイルを運用することで,規制対応における不備を未然に防ぐことができます。
データに対するオーディットトレイルにより再解析の履歴も管理できます。
データの保護とバックアップ
データは,サーバのデータベースに一元管理されます。サーバのハードディスクは冗長化によりハードディスクの障害に対しても継続して稼動します。また,データベースへのアクセスは制限され,データは保護されます。
サーバでは,データがテープなどに自動的にバックアップされます。アーカイブのためのバックアップ/リストア機能も有しています。

LabSolutions CS製品ページ
LabSolutionsシリーズのご紹介ページ

Solution3. システム運用で必要な文書の作成

コンピュータ化システムの運用管理で整備が必要とされる管理規定や運用手順書など各種文書の作成支援サービスを提供します。

煩雑な文書作成も当社にお任せ!お客様のラボに合う文書作成を支援します

短期間で文書の整備が可能

各文書のひな形と確認項目をまとめたヒアリングシートの利用によって短期間での文書整備が可能です。

 
文書作成作業の効率化

ひな形文書をもとに文書をカスタマイズし,お客様の社内文書として仕上げる文書修正作業を当社で請け負います。
お客様は,各種検討項目について方針を決定していただくだけです。

 
専門家の活用

ISPE GAMP JAPANメンバ,日本PDA ER/ES委員会メンバ,システム監査技術者,ネットワークスペシャリスト等の各分野の専門家が強力にバックアップします。

厚労省CSVガイドラインにおける,機器導入から廃棄までのライフサイクル
CSV対応文書,管理規程作成支援例のご紹介

Solution4. バリデーション

規制対応への充実したサポートを提供します。

必要な文書ひな形のご提供

文書ひな形の提供

バリデーション計画書,要求仕様書,機能仕様書,ベンダーチェックリスト,システム設定仕様書など規制対応で必要な文書ひな形を提供します。

※ 文書作成支援サービスは有償で対応いたします

当社が認定するIQ/OQ支援点検資格認定証保有者による確実な検証の実施

据付,IQ/OQ作業

IQ/OQの作業は,当社が認定するIQ/OQ支援点検資格認定証保有者により確実な検証を実施します。また,お客様のご要望に合わせて項目の追加や内容変更も可能です。

作業が標準化されており,短時間で効率的に実施できます。

安心のシステム保守契約

システム保守契約

交換が必要な部品全てを交換する整備を実施し,安定稼働時間を確保することで,生産性アップにつなげます。

整備実施後にOQ点検を実施し,信頼性の維持・確保いたします。

故障発生時の修理費用および修理後OQ点検作業が含まれているため,保守費用の予算化が容易におこなえます。

点検時期のご案内をおこないます。

他社製品を含めたラボ一括の保守契約も承ります。

機器の点検・校正

バリデーション点検:稼働性能の適格性評価の一環として,整備,定期点検,また修理実施後の点検を実施いたします。

はかりJCSS校正:国家基準に基づいた認定業者として,当社製天びんはもとより,他メーカの天びん・はかりでもJCSS校正サービスを提供します

※株式会社島津アクセスがサービスを提供します。

当社のCSV,ER/ES対応のご紹介
当社のJCSS校正,定期点検サービスのご紹介

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