赤外分光光度計(確認試験プログラム)による医薬品確認試験

赤外分光光度計(確認試験プログラム)による医薬品確認試験

フーリエ変換赤外分光光度計IRAffinity-1Sは,確認試験プログラムを備えており,日本薬局方の「赤外吸収スペクトル測定法」に記載されている確認方法に基づき,検定試料の良否を判定します。日本薬局方には,条項毎に標準品とのスペクトル比較や指定波数ピークの確認などの試験方法が記され,これらに対してプログラムに備わる次の3つの機能を,目的に応じて使い分けることができます。

  • ピーク検出
  • スペクトル出力
  • レポート作成

医薬品の確認試験だけでなく,受入検査や出荷前検査などにもご活用いただけます。

確認試験プログラムのレポート作成機能では,「スペクトルが同一波数のところに同様の強度の吸収を認める」といった日本薬局方の要求事項を客観的に評価します。あらかじめ登録した標準スペクトルのピーク波数とピーク強度比について,試料スペクトルと比較した上でその許容値から合否判定を行います。この評価には最大10点のピーク波数とそのうちの最大4点のピーク強度比を用いることができます。ピーク波数と強度比の許容範囲も任意に設定することができます。

キシリトールを一回反射ATR法で測定し,レポート作成機能を用いて確認試験を行いました。試料スペクトル及び標準スペクトルを呼び出すだけで図1に示すような合否判定結果が得られます。

図1 確認試験プログラムのレポート作成機能による印刷例

IRAffinity-1S

フーリエ変換赤外分光光度計

IRAffinity-1Sは,汎用クラスで最高レベルのS/N比をもち,光学素子のメンテナンスの省力化や装置サイズのコンパクト化も実現しています。また,FTIRの主要な利用分野である異物解析を強力にサポートする異物解析プログラムと受入検査や出荷前検査などに有効な確認試験プログラムを標準装備しました。

Top of This Page