ニトロソアミン類混入リスクへの対策

2021年10月8日に厚生労働省から,医薬品へのニトロソアミン類混入リスクに関する自主点検の通知が発行されました。近年,国内外においてサルタン系医薬品などから発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され,関連する製品のリコールや販売中止を受けたものです。化学合成医薬品や生物製剤など非常に幅広い医薬品を対象としており,これまでニトロソアミン類が検出されていない医薬品に関しても点検する必要があります。​

ニトロソアミン類の混入は,合成過程での生成・試薬や溶媒への混入・共用設備や梱包材からの混入・保存時の生成など,原因が多岐に渡るため,製造販売業者だけでなく原薬や試薬,添加剤,包装容器などの製造・供給業者などと連携して点検することが求められています。​

自主点検における評価方法や分析方法については欧州のEMAや米国のFDAを参照しており,これらのガイドラインに対応したGC-MS,LC-MS/MSによるニトロソアミン類の分析事例をご紹介します。​
 

 

医薬品中不純物の分析
-発がん性を有する物質のレギュレーションと分析-

このアプリケーションノートでは,医薬品中の変異原性不純物の評価および管理のガイドラインであるICH M7の概要と共に,FDAなどを参照としたヘッドスペース GC-MS法,直接注入 GC-MS/MS法,LC-MS/MS法によるニトロソアミン類の分析を紹介しています。

より詳細な分析に関する内容や,製品に関するお問い合わせが御座いましたら,画面に表示されているお問い合わせフォームからご連絡ください。

 

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