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データ完全性の強化

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Agenda (0:00:00)

「データ完全性強化」の必要性 (0:00:46)

「データ完全性」とは? (0:03:24)

生データの定義及び管理 (0:06:37)

Orphan Data(孤立データ)の取り扱い (0:11:35)

「データ完全性」への基本的な期待(ALCOA) (0:14:32)

当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化 (0:16:10)

Data Integrity and Compliance With CGMPの内容 (0:18:37)

CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書 (0:41:10)

警告書の詳細 (0:42:08)

タケダでの「データ完全性の強化」の必要性 (0:46:07)

タケダでの「データ完全性」の強化のためのリスク評価 (0:47:25)

タケダでの「データ完全性」の強化-Phase1- (0:51:14)

タケダでの「データ完全性」の強化(Phase1)の影響 (0:55:30)

タケダでの「データ完全性」の強化-Phase2- (0:56:53)

当局発ガイダンス及び情報 (1:00:57)