FDAセミナー動画

Data Integrityへの対応

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データインテグリティのへの対応 (0:00:00)

データインテグリティは古くて新しい問題 (0:00:40)

査察の傾向は業務全体の信頼性確保 (0:02:28)

当局が興味を示していること (0:05:07)

FDA Warning Letter 事例 (0:06:19)

システム機能と運用の両輪が必要 (0:09:31)

コンピュータシステムの基本特性 (0:11:57)

コンピュータシステムは悪意を見抜けない (0:13:51)

試験業務における性善説と性悪説 (0:15:35)

性悪説を前提としたリスク分析と対策立案 (0:19:01)

バッチ分析を何度もやり直す事例への対応 (0:25:00)

試し打ちに関する事例の対応 (0:27:42)

紙のレポートと電子記録の紐付け要求への対応 (0:30:30)

紙の記録に関する考え方 (0:33:56)

電子署名の利用について (0:36:21)

まとめ (0:38:04)