医薬品成分残留物の測定(スワブ法)

医薬品成分残留物の測定(スワブ法)

医薬品工業における製造設備の洗浄確認をする洗浄バリデーションは,品質管理や安全性の確保の観点から重要で,前製品薬物の交叉汚染や異物混入を防止するために評価試験を行います。 製造設備の薬物残留物を評価確認する装置としてはHPLC(高速液体クロマトグラフ)がありますが,溶媒抽出や場合によっては濃縮などの前処理が必要であるため測定に時間を要します。 一方,TOC計(全有機体炭素)は前処理が必要ありませんので,短時間で薬物の残留量を容易に検出することができます。
 洗浄バリデーションのサンプリング方法にはリンス法とスワブ法がありますが,米国FDAや厚生労働省が高く評価し推奨しているのはスワブ法です。 スワブ法では,スワブ材で設備表面の一定面積をふき取り付着残留物を物理的に採取し分析するため,リンス法では採取の困難な不溶性の付着物でもふき取って採取することができます。

TOC-Lシリーズでは 固体試料燃焼装置SSM-5000A を組み合わせることで,本来スワブ材から水に抽出して測定を行う必要がある所を,スワブ材ごと測定することが可能なため,測定作業を非常に迅速かつ正確に行うことが可能です。

洗浄バリデーションにおけるスワブサンプリング方法

TOC-L、SSM-5000A

スワブ/直接燃焼炭素測定システム

固体試料燃焼装置SSM-5000A(右)は,TOC-Lシリーズ(左)と組み合わせることで,水試料をはじめ,土壌,汚泥,堆積物など種々の固体試料中のTOC測定を可能にする装置です。
スワブ直接燃焼法による測定が可能で,リンス法やスワブ溶媒抽出法では検出困難な「水に不溶性の汚れ」も高感度で検出できます。

Top of This Page