生産-精製水の有機不純物管理/洗浄バリデーション

生産-精製水の有機不純物管理/洗浄バリデーション

燃焼酸化方式と湿式酸化方式の双方をラインナップ

燃焼酸化方式 湿式酸化方式 TOC-L/TOC-V Series

  • 有機物の検出能力に優れた燃焼酸化方式と高感度測定で威力を発揮する湿式酸化方式の双方をラインナップしています。 水試料だけでなく固体試料や気体試料にまで測定対象を広げることが可能です。(気体試料は燃焼酸化方式のみ可能)
  • 燃焼酸化方式,湿式酸化方式のいずれでも,固体試料燃焼装置と組み合わせて,固体試料TOC測定システムを構築することができ,スワブ/直接燃焼炭素測定法による洗浄バリデーションに対応可能です。

Data

TOCシステム適合性試験

USPのTOCシステム適合性試験では,2種類のUSPreference standard(スクロースと 1, 4-ベンゾキノン)を使用することが規定されています。スクロースは基準用試験液として使用し,1, 4-ベンゾキノンはシステム適合性試験液として使用します。なお,TOC 計の校正は装置に適合した方法で行うことと記載されています。

グラフ

TOCシステム適合性試験の手順

(1) 純水(試験液の調製に使用する純水)のTOCを測定し,rWとする。
(2) スクロース標準液(炭素濃度0.50 mg/L)のTOCを測定し,rSとする。
(3) システム適合性試験(炭素濃度0.50 mg/Lの1, 4-ベンゾキノン溶液)のTOCを測定し,rSSとする。
(4) システム適合性試験の検出率=100(rSS− rW)(/ rSS− rW)が,85%~115%であればシステム適合性試験を満たす。

お客様インタビュー

中外製薬株式会社様

バイオ原薬の製造管理における洗浄バリデーション,ならびに製薬用水の管理のために使用されています。
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