抗体医薬品の特性解析試験・規格試験 受託のご案内

抗体医薬品の特性解析試験・規格試験 受託のご案内

島津グループ会社で受託試験専門分析事業を展開している島津テクノリサーチでは,抗体医薬を中心とした高分子医薬品,バイオ医薬品につきまして特性解析試験,規格試験を受託しています。

特性解析

医薬品の開発・申請に不可欠な特性解析につきまして,受託解析を行っています。お問い合わせ願います。
一部弊社で未実施の項目につきましても,提携会社にて実施する場合もあります。この場合はお客様に事前にご連絡を致します。

※1:九山,島らの方法(Proteomics 2008,8,1539‐1550)に従い,酵素消化後のC末端ペプチド断片を単離し,質量分析装置によりC末端のアミノ酸配列を推定します。予想されるアミノ酸配列をご開示いただくことが条件です。またC末端アミノ酸がリジンであると解析ができません。

※2:タンパク質を酵素消化し,ペプチド断片をLCで分析します。プロテインシーケンサにて分析することも可能です。

※3:還元処理のペプチド断片と非還元のペプチド断片の質量スペクトルを比較することでS‐S結合の推定を行います。抗体の定常部のみのS‐S結合の確認,もしくは可変部も含めすべてのアミノ酸配列およびS‐S結合の数と位置の予想がついていることが条件です。

規格試験

抗体医薬品の規格試験につきましても適宜受託を行っています。お問い合わせ願います。

RF-20A

島津テクノリサーチ

医薬品の受託施設を有する島津テクノリサーチでは,自社内に医薬品安定性試験を受託するGMP施設および,生体試料中薬物濃度測定を中心としたGLP施設を保有しています。 これらの施設はFDA査察や医薬品機構査察の経験があり,国内外の大手製薬メーカーからも高い品質保証体制であるとの評価を戴いています。

今後抗体医薬を中心とした高分子医薬品,バイオ医薬品の特性解析試験・規格試験につきましても,順次製薬メーカーの高い品質保証基準に適合すべく信頼性基準等の体制の整備を進めて参ります。

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