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テーマ |
13:00
〜14:20 |
| TOCを活用した各国薬局方における製薬用水管理と洗浄バリデーション |
| 日米欧三薬局方の国際調和が進められる中，日本薬局方の第16改正では製薬用水各条への TOC (全有機体炭素計) 適用範囲の拡大の方向となるなど，製薬分野でのTOC測定 が注目されています。日本薬局方や米国薬局方における製薬用水管理と，製薬分野におけるTOCの代表的なアプリケーションとして，スワブ／直接燃焼炭素測定法を中心とした洗浄バリデーション を取り上げ，TOCの測定原理から各アプリケーションにおける留意点，TOC計選定のポイントまで広くご紹介します。
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14:40
〜15:30 |
| 医薬品不純物規制動向と関連する分析手法 |
| 原薬・製剤中の不純物(残留溶媒，金属を含む)に関してはICHガイドラインや各国の規制が設けられていますが，欧州に続き昨年末には米国FDAより遺伝毒性&発癌性不純物に関するドラフトガイダンスが公表されるなど，今後はさらに不純物の管理に関する適切かつ迅速な対応が求められるようになると考えられます。これらの規制動向とその対処に必要とされる各種分析手法と応用例についてご紹介いたします。 |
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15:35
〜16:25 |
| CMC分析研究の高効率化・高感度化のヒント |
| CMC関連分析においては，開発のスピードアップとコスト削減を目的とした高効率化・高感度化がキーワードとなっています。特にメソッド開発に時間がかかるHPLC分析や膨大なサンプル数を処理する HPLC & UV 溶出試験フローの効率化を中心に応用例を取り混ぜながらご紹介いたします。また、高感度・高選択的な分析に多用されるLC用蛍光検出器の最新機種についてもご紹介させていただきます。 |
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セミナーテーマ 開場 12:30
