概要紹介と島津 トータルサポート
はじめに
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ER/ES関連規制*では，電子記録，電子署名の信頼性を確保することが求められています。 さらに，電子記録利用のためにコンピュータシステムバリデーション(CSV)が前提になります。 しかし，何から始めれば良いのか分からない，ラボの装置が膨大で手をつけられないなどお困りではないでしょうか？ * FDA 21 CFR Part 11，厚労省ER/ES指針（日本版Part11）など「電子記録・電子署名に関する規制/指針」を総称して「ERES関連規制」と表記 |
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● 電子記録と電子署名（ER/ES)について ● コンピュータシステムバリデーション（CSV）情報 |
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規制への適応には，適切なシステムの選択だけでなく，管理や運用など手順の確立とその文書化が必要であり，システムの有する機能以外に様々な運用上の要件が必須となります。 お客様現場でのカンパニーポリシー・バリデーションマスタープランの作成も，大変重要になってまいります。 |
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